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诺华新药疑致11人死亡 监管层启动安全性调查

2018-12-07 22:28:52
诺华新药疑致11人死亡 监管层启动安全性调查 全球制药巨头瑞士诺华公司正因一种投入市场不久的新药出现的安全事故接受调查。据欧洲药品管理局(EMA)周五宣布,由于诺华的口服多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya),已导致至少11名患者在服用该药后死亡,欧洲药品管理局已经启动了对该药的安全性调查。 芬戈莫德是用于多发性硬化症的口服药物。2010年10月,FDA批准其上市,2011年3月,获得欧洲通行证。 EMA在一份声明中表示,这些死亡事件引发了关于芬戈莫德可能在患者首次服用后引发心脏问题的担心。不过,EMA表示,目前还不能确定服用芬戈莫德就是导致这些患者死亡的原因。 EMA表示,其中一起死亡事件发生在美国,一名患者在首次服药后24小时内死亡。诺华在12月13日进行确认。诺华发言人埃里克奥尔索夫在一份公开的邮件声明中表示,死者之前成功度过了服用该药后的“六小时”观察期。但目前并不清楚是不是芬戈莫德导致了患者的死亡。 EMA称,不清楚另外10起死亡事件的发生地点,但其监测在欧盟国家出售药物的副作用的药物数据库收到了报告。 美国食品药品管理局(FDA)的一位女发言人表示,该机构也在进行一次数据分析,但尚未做出任何正式结论,而且不知道何时能够完成评估。 外电报导称,据估计,全球范围内已有超过3万名患者服用了芬戈莫德。EMA建议医生对首次服用该药后的患者加强监测。 诺华表示,将对使用芬戈莫德的医生提出一些新的建议,包括在患者首次服用该药后的头6个小时持续监测他们的心脏,并每隔一小时测量一次血压和心率。这些新建议只适用于首次服用该药的患者。 宝宝老是咳嗽怎么办
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